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宝安开展医疗器械生产企业质量管理规范培训

2019-04-22 15:35:27 来源:宝安日报

  4月18日,市市场监督管理局宝安分局(下称“宝安分局”)召开2019年医疗器械生产企业质量管理规范培训,辖区二、三类医疗器械生产企业负责人和管理者代表共280余人参加。

  会议通报了宝安区医疗器械监管动态,对2018年宝安分局日常监管、稽查办案、企业服务及行业发展情况进行了总结,及开展各类检查发现的问题,分析了当前医疗器械管理存在的风险隐患,还针对检查发现的问题,对企业提出了要求。会议邀请深圳市医疗器械行业协会专家讲解最新法规动态,介绍了医疗器械生产质量管理规范要点,还安排了两家优秀企业做经验介绍。

  据悉,近期,宝安分局正在对辖区内的医疗器械生产企业进行全面隐患排查。重点对企业的原材料采购及仓储、生产过程控制、成品检验、产品留样等情况进行检查,核查企业生产是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。对企业进行安全督导专项检查,主要检查了企业生产设备运行情况、安全管理制度及人员配备等情况。检查中发现企业存在仓储区管理不规范、温湿度监控设备未按要求进行校准等不合格项。

  通过培训,各医疗器械生产企业进一步提升了对法规的理解,也增强了企业实施规范的法律意识和主体责任意识,为医疗器械生产质量管理规范有效实施奠定了良好的基础。接下来,宝安将继续高度重视生产质量管理体系的运行及执行情况,及时监督生产企业在整改相关问题,确保医疗器械企业质量管理得到提升。

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