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医械注册上市在博鳌加速

2020-04-01 01:45:10 来源:健康报
  近日,海南省政府新闻办公室在博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开新闻发布会,宣布首个乐城先行区真实世界数据的医疗器械产品获批上市。这是国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

  此次获批上市的产品为XEN青光眼引流管。2019年4月,该产品获批在海南博鳌乐城先行区使用。2019年5月,温医大附属眼视光医院青光眼学科带头人梁远波教授在乐城完成了国内首例微创青光眼引流管植入手术。

  2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作,即在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品,将真实临床环境下使用产生的数据,用于加快其在中国注册的探索与实践。海南博鳌超级医院温州医科大学附属眼视光医院瞿佳、陈蔚团队是主要研究者。2019年12月,XEN青光眼引流管开始收集境内临床真实世界证据。

  据瞿佳介绍,青光眼是世界第一位不可逆致盲眼病。XEN青光眼引流管适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼:房角入口较宽;单纯用药效果不佳或不能用药;房角激光治疗不能控制病情进展,或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

  “真实世界证据可以更好地反映患者历程和体验,为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法。”瞿佳认为,此举将推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场,惠及更多国内患者。(叶小静)

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